質(zhì)量管理體系在檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室管理中的應(yīng)用

檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室在當(dāng)今的科技和工業(yè)生態(tài)中發(fā)揮著至關(guān)重要的作用，其產(chǎn)出涉及到各種關(guān)鍵決策，從新產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)到市場(chǎng)發(fā)布，再到環(huán)境和健康安全評(píng)估。隨著技術(shù)進(jìn)步和全球化趨勢(shì)的推進(jìn)，檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室面對(duì)的科研與市場(chǎng)背景逐漸復(fù)雜，對(duì)數(shù)據(jù)的精確性、可靠性與及時(shí)性要求愈加嚴(yán)格[1]。為此，建立和維護(hù)一套全面的質(zhì)量管理體系至關(guān)重要，它涵蓋了從組織結(jié)構(gòu)、流程管理到人員培訓(xùn)和設(shè)備維護(hù)的各個(gè)方面，旨在通過系統(tǒng)化和標(biāo)準(zhǔn)化的方法提高整體的效率和效果[2]。因此，本文旨在深入分析質(zhì)量管理體系在檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室管理中的應(yīng)用，探討其在應(yīng)對(duì)現(xiàn)代檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室管理挑戰(zhàn)中的關(guān)鍵作用，為實(shí)驗(yàn)室管理者和研究者提供有益的參考和啟示。

一、質(zhì)量管理體系概述 

（一）質(zhì)量管理體系的定義

質(zhì)量管理體系（QMS）是一個(gè)結(jié)構(gòu)化的、文檔化的、及互相交互的流程和活動(dòng)組成的框架，其目的是建立組織政策、目標(biāo)、過程、和責(zé)任，以便確保組織能夠提供符合顧客及相關(guān)方要求和預(yù)期的產(chǎn)品或服務(wù)。這一系統(tǒng)涵蓋了組織的所有關(guān)鍵過程，不僅限于產(chǎn)品或服務(wù)的質(zhì)量控制，還包括供應(yīng)鏈管理、資源分配、人力資源管理、以及顧客關(guān)系管理等方面[2]。QMS的核心是持續(xù)改進(jìn)，致力于在整個(gè)組織的運(yùn)營(yíng)中尋求效率和效益的增長(zhǎng)，同時(shí)減少不符合要求的情況和錯(cuò)誤。為了實(shí)現(xiàn)這些目標(biāo)，質(zhì)量管理體系依賴于數(shù)據(jù)驅(qū)動(dòng)的方法，進(jìn)行規(guī)劃、執(zhí)行、檢查、并采取行動(dòng)。這確保了組織能夠持續(xù)滿足或超越顧客的要求和預(yù)期，同時(shí)也確保了組織自身的可持續(xù)性和競(jìng)爭(zhēng)力。

（二）ISO/IEC17025:2017標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)介

ISO/IEC 17025:2017 是由國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）和國(guó)際電工委員會(huì)（IEC）共同發(fā)布的，關(guān)于測(cè)試和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室的通用要求的標(biāo)準(zhǔn)。這一標(biāo)準(zhǔn)被廣泛認(rèn)為是實(shí)驗(yàn)室管理和運(yùn)營(yíng)活動(dòng)的權(quán)威指南，涵蓋了從原始數(shù)據(jù)獲取、樣品處理到最終結(jié)果報(bào)告的全部關(guān)鍵過程。該標(biāo)準(zhǔn)的核心是確保實(shí)驗(yàn)室產(chǎn)出的結(jié)果具有高度的準(zhǔn)確性、一致性和可靠性[3]。為此，它詳細(xì)描述了如何在實(shí)驗(yàn)室中建立、實(shí)施和維護(hù)一個(gè)有效的質(zhì)量管理體系。該體系需要確保所有的測(cè)試和校準(zhǔn)活動(dòng)都在已定義和控制的條件下進(jìn)行，以便能夠滿足技術(shù)和管理方面的要求。

ISO/IEC 17025:2017 還強(qiáng)調(diào)了對(duì)設(shè)備、人員、環(huán)境、方法和過程的管理。其中，對(duì)于設(shè)備，標(biāo)準(zhǔn)明確了校準(zhǔn)和驗(yàn)證的要求；對(duì)于人員，則明確了培訓(xùn)、經(jīng)驗(yàn)和能力的要求；對(duì)于方法和過程，它強(qiáng)調(diào)了使用經(jīng)驗(yàn)證或公認(rèn)的方法，并在適當(dāng)?shù)那闆r下對(duì)其進(jìn)行適當(dāng)?shù)男薷幕蜷_發(fā)[4]。此外，ISO/IEC 17025:2017 還特別關(guān)注了與客戶的交互，包括樣品接收、合同審查、以及最終結(jié)果的報(bào)告。這是為了確?？蛻舻囊蟮玫搅顺浞值睦斫夂瓦m當(dāng)?shù)目紤]?？偟膩碚f，ISO/IEC 17025:2017 為測(cè)試和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室提供了一個(gè)全面的框架，確保了它們?cè)谶M(jìn)行各種活動(dòng)時(shí)都能達(dá)到高水平的專業(yè)性和效率。

二、檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室的關(guān)鍵要素 

（一）數(shù)據(jù)的完整性和準(zhǔn)確性 

在檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室的工作中，數(shù)據(jù)的完整性和準(zhǔn)確性是至關(guān)重要的。完整性意味著所有與一個(gè)特定測(cè)試或校準(zhǔn)相關(guān)的數(shù)據(jù)都應(yīng)被完整地、無誤地記錄和保留，確保其來源、生成和修改的過程可以被追溯。準(zhǔn)確性則是指數(shù)據(jù)真實(shí)反映了所測(cè)量的特性或參數(shù)，沒有因操作失誤、儀器誤差或其他因素導(dǎo)致的偏差。數(shù)據(jù)的完整性不僅涉及數(shù)據(jù)的收集和記錄，還包括數(shù)據(jù)的存儲(chǔ)、傳輸和分析。在日常操作中會(huì)有多種因素威脅到數(shù)據(jù)的完整性，如操作員的失誤、儀器故障、或數(shù)據(jù)傳輸過程中的中斷。為了確保數(shù)據(jù)完整性，實(shí)驗(yàn)室需要建立嚴(yán)格的操作程序，確保在數(shù)據(jù)生成、記錄、存儲(chǔ)和傳輸?shù)拿恳徊蕉加羞m當(dāng)?shù)目刂拼胧?。而?duì)于數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性，實(shí)驗(yàn)室首先需要確保使用的方法和儀器都經(jīng)過了充分的驗(yàn)證、確認(rèn)和檢定、校準(zhǔn)或功能核查，以保證其能夠準(zhǔn)確地測(cè)量目標(biāo)參數(shù)。此外，操作員的技能和經(jīng)驗(yàn)也會(huì)影響到數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性。因此，對(duì)操作員進(jìn)行定期培訓(xùn)、考核和授權(quán)，以確保他們都能夠按照既定的方法和程序進(jìn)行操作，是確保數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性的關(guān)鍵。在實(shí)際操作中，還需要對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行定期的質(zhì)量控制檢查，通過對(duì)照樣或其他手段來驗(yàn)證數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性。

（二）復(fù)雜性的測(cè)試和校準(zhǔn)過程 

實(shí)驗(yàn)室中的測(cè)試和校準(zhǔn)任務(wù)往往涉及到多種復(fù)雜的儀器、方法和技術(shù)，尤其是在今天這個(gè)技術(shù)日益發(fā)展的時(shí)代。這種復(fù)雜性不僅源于技術(shù)上的進(jìn)步，而且來自于日益增長(zhǎng)的用戶需求，以及對(duì)于更高精度和更廣范圍的測(cè)試和校準(zhǔn)的追求。首先，測(cè)試和校準(zhǔn)的復(fù)雜性體現(xiàn)在儀器和設(shè)備上。隨著科技的進(jìn)步，儀器和設(shè)備變得越來越先進(jìn)，能夠提供更高的精度和更廣的測(cè)量范圍。但與此同時(shí)，這些儀器的操作和維護(hù)也變得更加復(fù)雜。例如，高分辨質(zhì)譜儀、高性能液相色譜和色譜與質(zhì)譜光譜連用等，它們都能夠提供極高的測(cè)量精度，但在操作和數(shù)據(jù)解析方面都需要相當(dāng)高的技能和經(jīng)驗(yàn)。其次，測(cè)試和校準(zhǔn)的方法和流程也變得越來越復(fù)雜。為了滿足不斷變化的客戶需求和法規(guī)要求，實(shí)驗(yàn)室需要不斷地引入新的方法和技術(shù)，或者對(duì)現(xiàn)有的方法進(jìn)行優(yōu)化和改進(jìn)。這意味著實(shí)驗(yàn)室的工作人員需要不斷地進(jìn)行學(xué)習(xí)和培訓(xùn)，以確保他們能夠熟練掌握這些方法，并能夠準(zhǔn)確地執(zhí)行相關(guān)的測(cè)試和校準(zhǔn)任務(wù)。復(fù)雜性的增加給實(shí)驗(yàn)室?guī)砹撕芏嗵魬?zhàn)，但也為實(shí)驗(yàn)室提供了更多的機(jī)會(huì)。面對(duì)這種復(fù)雜性，實(shí)驗(yàn)室需要建立更加嚴(yán)格的管理體系，確保每一步操作都能夠得到適當(dāng)?shù)目刂坪万?yàn)證。同時(shí)，實(shí)驗(yàn)室也需要加強(qiáng)與外部機(jī)構(gòu)和專家的合作，引進(jìn)更先進(jìn)的技術(shù)和方法，提高自己的競(jìng)爭(zhēng)力。

（三）對(duì)設(shè)備的定期維護(hù)和驗(yàn)證需求 

在檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室中，設(shè)備的穩(wěn)定性與準(zhǔn)確性對(duì)于實(shí)驗(yàn)結(jié)果的可靠性至關(guān)重要。維護(hù)和驗(yàn)證成為確保這一要求的關(guān)鍵步驟。無論是簡(jiǎn)單的實(shí)驗(yàn)工具還是高端的分析儀器，它們都扮演著完成特定檢測(cè)任務(wù)的重要角色。因此，對(duì)于任何檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室來說，確保設(shè)備始終處于良好的工作狀態(tài)是首要任務(wù)。定期的設(shè)備維護(hù)不僅可以確保儀器的穩(wěn)定運(yùn)行，還可以延長(zhǎng)其使用壽命。維護(hù)包括清潔、潤(rùn)滑、零部件更換以及系統(tǒng)的檢查和調(diào)試。例如，色譜儀的柱爐需要定期清潔以確保柱的性能，質(zhì)譜儀的離子源也需要經(jīng)常清理以防止雜質(zhì)的積累[5]。通過定期維護(hù)，可以避免因設(shè)備失效而導(dǎo)致的數(shù)據(jù)不準(zhǔn)確或?qū)嶒?yàn)中斷。而驗(yàn)證則是確保設(shè)備按照既定的規(guī)范或標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行操作的過程。這通常涉及到對(duì)設(shè)備的校準(zhǔn)、標(biāo)定或者性能驗(yàn)證。例如，對(duì)分光光度計(jì)進(jìn)行波長(zhǎng)和吸光度的校準(zhǔn)，確保其在實(shí)驗(yàn)過程中的讀數(shù)與實(shí)際值相匹配。設(shè)備的驗(yàn)證不僅確保了數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性，還滿足了各種認(rèn)證和法規(guī)要求，證明實(shí)驗(yàn)室的檢測(cè)能力和數(shù)據(jù)的可靠性。

（四）法規(guī)和認(rèn)證的要求

在檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室領(lǐng)域中，遵循相關(guān)法規(guī)和達(dá)到認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)是為了確保實(shí)驗(yàn)室的操作質(zhì)量和數(shù)據(jù)的可靠性。這些法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體現(xiàn)了實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)達(dá)到的最低操作標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)要求，對(duì)于保護(hù)消費(fèi)者利益、支持公平的商業(yè)競(jìng)爭(zhēng)以及推進(jìn)科學(xué)研究都具有重要意義。各國(guó)和地區(qū)都有各自的法律體系，規(guī)定了實(shí)驗(yàn)室必須遵循的技術(shù)和管理要求。例如，對(duì)某些特定領(lǐng)域的檢測(cè)如食品、藥品和醫(yī)療器械等，各國(guó)的法規(guī)往往都會(huì)明確列出實(shí)驗(yàn)室在進(jìn)行這些檢測(cè)時(shí)需要滿足的條件和標(biāo)準(zhǔn)。此外，許多國(guó)家都會(huì)有專門的實(shí)驗(yàn)室認(rèn)證機(jī)構(gòu)，如美國(guó)的A2LA、歐洲的Dakks等，為實(shí)驗(yàn)室提供了達(dá)到國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的評(píng)估和認(rèn)證。

三、質(zhì)量管理體系在實(shí)驗(yàn)室的實(shí)施 

（一）數(shù)據(jù)管理和追溯性

在實(shí)驗(yàn)室環(huán)境中，數(shù)據(jù)的管理和其追溯性都是確保高質(zhì)量實(shí)驗(yàn)結(jié)果的基石。首先，數(shù)據(jù)管理要求實(shí)驗(yàn)室在收集、處理、存儲(chǔ)和傳輸數(shù)據(jù)時(shí)都要保持嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)。實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)需被適當(dāng)?shù)胤诸悺w檔，并在保護(hù)隱私的前提下進(jìn)行有效管理。這意味著實(shí)驗(yàn)室應(yīng)該采用高效的數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)，這些系統(tǒng)應(yīng)該能夠確保數(shù)據(jù)的完整性、準(zhǔn)確性和及時(shí)性。在今天，許多實(shí)驗(yàn)室已經(jīng)轉(zhuǎn)向電子數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)，它們不僅提供了更快的數(shù)據(jù)處理速度，還降低了因人為錯(cuò)誤而導(dǎo)致的數(shù)據(jù)失誤的風(fēng)險(xiǎn)。其次，追溯性是指能夠跟蹤和驗(yàn)證數(shù)據(jù)的來源，以及數(shù)據(jù)是如何得出的。這意味著從實(shí)驗(yàn)開始到結(jié)束，所有的步驟、使用的設(shè)備、參與的人員、原始數(shù)據(jù)記錄等都應(yīng)該被詳細(xì)記錄下來。當(dāng)對(duì)某個(gè)實(shí)驗(yàn)結(jié)果產(chǎn)生疑問時(shí)，這些記錄將允許其他人員重現(xiàn)實(shí)驗(yàn)，驗(yàn)證其準(zhǔn)確性。這樣的追溯機(jī)制增加了實(shí)驗(yàn)結(jié)果的透明度和可信度，也使得在質(zhì)量審計(jì)或問題排查中更容易找到潛在的問題源頭。而在質(zhì)量管理體系中，保證數(shù)據(jù)的追溯性是確保其質(zhì)量和可靠性的關(guān)鍵部分。

（二）人員能力和培訓(xùn)

人員是實(shí)驗(yàn)室的核心資產(chǎn)，其能力和專業(yè)性直接影響實(shí)驗(yàn)結(jié)果的質(zhì)量和可靠性。在實(shí)施質(zhì)量管理體系中，確保實(shí)驗(yàn)室人員具備適當(dāng)?shù)馁Y格和能力變得至關(guān)重要。這不僅涉及他們的基本教育和專業(yè)背景，還包括他們對(duì)特定測(cè)試和分析方法的熟悉度，以及他們對(duì)實(shí)驗(yàn)室設(shè)備的操作能力。對(duì)實(shí)驗(yàn)室人員的培訓(xùn)不應(yīng)被視為一次性的活動(dòng)。隨著技術(shù)的發(fā)展，新的測(cè)試方法和設(shè)備不斷出現(xiàn)，這需要人員不斷地進(jìn)行學(xué)習(xí)和培訓(xùn)來適應(yīng)這些變化。此外，實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部的程序和政策也會(huì)發(fā)生變化，這也需要及時(shí)的培訓(xùn)以確保每個(gè)人員都了解和遵循。持續(xù)的培訓(xùn)不僅有助于提高人員的專業(yè)能力，還可以增強(qiáng)他們對(duì)質(zhì)量管理體系的認(rèn)同感和參與度。為此，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立完善的培訓(xùn)體系，確保每個(gè)人員都能夠得到必要的培訓(xùn)，以滿足實(shí)驗(yàn)室的日常運(yùn)營(yíng)和質(zhì)量要求。

（三）設(shè)備管理

在檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室中，設(shè)備扮演了至關(guān)重要的角色。無論是簡(jiǎn)單的測(cè)量?jī)x器還是先進(jìn)的高分辨質(zhì)譜儀，它們的性能與維護(hù)都直接影響到數(shù)據(jù)的質(zhì)量和可靠性。首先，從設(shè)備的采購開始，實(shí)驗(yàn)室需要確保所選設(shè)備滿足其特定需求，并符合相關(guān)的技術(shù)規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)。在設(shè)備到達(dá)實(shí)驗(yàn)室后，必須進(jìn)行嚴(yán)格的驗(yàn)收測(cè)試，確保其性能與供應(yīng)商提供的技術(shù)參數(shù)一致，同時(shí)也滿足實(shí)驗(yàn)室的操作需求。其次，日常維護(hù)是確保設(shè)備長(zhǎng)時(shí)間保持良好性能的關(guān)鍵。這包括定期的清潔、潤(rùn)滑和更換耗材等操作。每次維護(hù)后，都需要進(jìn)行相應(yīng)的性能測(cè)試，確保設(shè)備仍然處于最佳狀態(tài)。除了日常維護(hù)外，設(shè)備還需要定期進(jìn)行校準(zhǔn)，確保其測(cè)量數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和可靠性。此外，在整個(gè)設(shè)備的使用周期中，記錄和數(shù)據(jù)的管理同樣重要。所有與設(shè)備相關(guān)的操作，無論是使用、維護(hù)還是校準(zhǔn)，都需要詳細(xì)記錄，以保證數(shù)據(jù)的追溯性。許多實(shí)驗(yàn)室已經(jīng)采用了電子設(shè)備管理系統(tǒng)，不僅可以自動(dòng)記錄設(shè)備的使用情況，還可以預(yù)警維護(hù)和校準(zhǔn)的時(shí)間，從而進(jìn)一步提高實(shí)驗(yàn)室的工作效率。

（四）過程控制和持續(xù)改進(jìn)

在實(shí)驗(yàn)室環(huán)境中，對(duì)檢測(cè)和實(shí)驗(yàn)過程的嚴(yán)格控制是確保數(shù)據(jù)質(zhì)量和一致性的前提。過程控制首先依賴于詳盡的操作規(guī)程（SOPs）的制定。這些規(guī)程為實(shí)驗(yàn)室人員提供明確的操作指導(dǎo)，確保每一步實(shí)驗(yàn)操作都能夠按照統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行。同時(shí)，通過實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)（LIMS）的引入，可以自動(dòng)化地對(duì)實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行記錄和分析，從而及時(shí)發(fā)現(xiàn)和糾正偏差。再者，采用質(zhì)控樣品和內(nèi)部標(biāo)準(zhǔn)品可以定期地驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)的準(zhǔn)確性和精確性，確保數(shù)據(jù)的科學(xué)性和客觀性。持續(xù)改進(jìn)要求實(shí)驗(yàn)室建立一套系統(tǒng)性的問題識(shí)別和改進(jìn)機(jī)制。這涉及到對(duì)實(shí)驗(yàn)過程中出現(xiàn)的偏差和差錯(cuò)的及時(shí)識(shí)別，以及對(duì)問題原因的深入分析。通過諸如“5 Why”或“魚骨圖”等問題分析工具，可以深入探究問題的根本原因，并據(jù)此制定針對(duì)性的改進(jìn)措施。對(duì)于已經(jīng)識(shí)別出的問題，實(shí)驗(yàn)室需要建立一個(gè)跟蹤機(jī)制，確保改進(jìn)措施被有效實(shí)施，并對(duì)其效果進(jìn)行評(píng)估。此外，定期的管理評(píng)審和內(nèi)部審核是持續(xù)改進(jìn)過程中的重要環(huán)節(jié)。通過這些評(píng)審和審核活動(dòng)，實(shí)驗(yàn)室管理層可以獲取對(duì)實(shí)驗(yàn)室運(yùn)作狀況的全面了解，并制定長(zhǎng)期的質(zhì)量策略和目標(biāo)。

四、結(jié)語

在當(dāng)今科學(xué)和技術(shù)日益發(fā)展的時(shí)代，檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室在多個(gè)領(lǐng)域扮演著至關(guān)重要的角色，從研發(fā)新技術(shù)到支撐日常質(zhì)量控制任務(wù)，他們能夠提供關(guān)鍵的數(shù)據(jù)和信息。然而，隨著對(duì)精確、可靠數(shù)據(jù)的需求增加，實(shí)驗(yàn)室面臨的挑戰(zhàn)也越來越大。本文深入探討了質(zhì)量管理體系在檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室中的應(yīng)用，突出了檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室的關(guān)鍵要素，包括數(shù)據(jù)的完整性和準(zhǔn)確性、復(fù)雜性的測(cè)試和校準(zhǔn)過程、對(duì)設(shè)備的定期維護(hù)和驗(yàn)證需求，以及滿足法規(guī)和認(rèn)證的要求，最后詳細(xì)描述了如何在實(shí)驗(yàn)室中實(shí)施質(zhì)量管理體系，特別是在數(shù)據(jù)管理、人員培訓(xùn)、設(shè)備管理和過程控制等關(guān)鍵環(huán)節(jié)。希望通過本文的研究，能夠?yàn)橄嚓P(guān)實(shí)驗(yàn)室提供有效的管理策略和建議。

本文來源：《產(chǎn)品可靠性報(bào)告》http://12-baidu.cn/w/kj/32519.html